实施GSP自查报告（通用15篇）
在日常生活和工作中，我们使用报告的情况越来越多，其在写作上具有一定的窍门。为了让您不再为写报告头疼，以下是小编帮大家整理的实施GSP自查报告，欢迎大家分享。
实施GSP自查报告 1
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于20xx年，位于XXX市XX镇人民东路2、４号，法人代表企业负责人XXX，质量负责人XXX。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到XXX市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的.不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。
实施GSP自查报告 2
遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：
一、公司概况
有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:出资60％,出资40％。
12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作, 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于8月20日获《药品经营许可证》。
公司经营场所设在15号,公司仓库设在市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。
公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;
公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.
二、实施gsp情况
1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况
公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。
为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。
质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。
公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:
《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。
制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。
从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施gsp以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、关于人员与培训
公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。
公司质量负责人、质管部部长为执业药师。
公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24％.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。
依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。
公司于4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。
3、关于营业场所和仓库的环境与布局
公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。
依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。
库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的`照明设施；
4、关于药品进货管理
依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。
依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度，由总经理直接负责。
依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准，业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。
采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》，并明确规定以下内容：药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。
5、关于药品验收
依据《药品检查验收控制程序》，药品进入本公司仓库存放于待验区，质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范，是否符合有关规定。
验收结果判定为合格的药品，凭购进药品验收合格记录，转入合格区。验收中发现的不合格药品，严格按照《不合格药品管理制度》执行。
6、关于药品储存与养护
依据《药品入库储存控制程序》，公司设置有符合gsp要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理：质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录；保管员凭验收员签字的验收合格记录收货；做到库存药品帐、票、货相符。
依据《药品在库养护控制程序》，养护员负责所有在库药品的养护，定期检查储存条件和库存药品质量，指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。
7、关于药品出库与运输管理
依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序，由保管员、复核员确保不合格药品不出库，手续不全者不发货，规范药品出库复核程序。
保管员发货执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。
保管员将所发药品置于待发区，由复核员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目，复核员确认无误后签字，未复核的药品不得出库。
根据《搬运、贮存、防护和交付程序》，药品搬运、运输均选用适当的工具和方法，防止药品在这一过程中受到损坏或污染，确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。
根据《药品标识和可追溯性控制程序》，对每批购进药品进行唯一性标识，采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等，通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程，向后可追溯到分销商。
8、关于销售记录管理和售后服务
依据《药品销售管理制度》及程序，本公司销售药品均开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中，明确规定了完善的销售记录制度，其内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等，销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作；质管部负责质量事件的调查，向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知；业务部门负责追回产品。
依据《经营服务控制程序》，由业务部安排人员定期（每年一次）对用户进行走访；积极对待客户投诉，及时进行协调处理；顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的，业务部则及时通知质管部，必要时共同参加分析，确定产生原因，讨论解决方案，提出处理意见，保证客户正当要求，及时得到满意解决。
9、关于整改和自查情况
根据省局对新开办药品批发企业实施gsp的整体部署，本公司迎接gsp认证工作于8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施gsp的自查与整改。
初期工作主要从以下方面展开，对照《gsp认证现场检查项目》药品批发企业（试行），逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，成立几个专题小组明确项目负责人，落实所需资金，规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。
至10月中旬，整改工作基本结束。公司gsp领导小组组织了自查，自查以gsp领导小组为检查方，各专题小组为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。
11月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了gsp认证要求。
三、申请认证
综上所述，本公司gsp质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。
实施GSP自查报告 3
为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，根据《药品经营质量管理规范》的检查要求，我公司对实施GSP情况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查情况报告如下：
一、企业概况
北京百姓平安医药有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的药品零售企业，并于20xx年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京DA0。营业执照号 。经营地址︰北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15。经营范围︰许可经营项目︰零售中成药﹑化学药制剂﹑生化药品﹑抗生素﹔一般经营项目︰无。我公司本着“质量为本，真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据GSP所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积100㎡，办公及辅助面积 4 ㎡。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品采购1人。
二 ﹑实施GSP概况
公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并根据企业的实际情况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了准备。
为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位、资金到位、职责到位。使各工作环节均严格按照GSP的要求运作。
为全面掌握GSP的实施情况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP 自查小组，并于20xx年10月对照药品零售企业《GSP认证现场检查项目》对公司GSP 实施情况进行了全面细致的检查，根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP 实施工作得到了巩固和提高。
三﹑ GSP 的开展情况
（一）管理职责
公司自创建以来就严格按照GSP 规定设置了质量管理机构，由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包括︰质量管理员一名﹑质量验收员一名。
根据GSP 要求，公司确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。
（二）人员与培训
公司共有员工4人，药学技术人员1人，占总人数的1﹪，其中执业药师1人。从事质量管理﹑验收﹑养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2﹪，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律﹑法规和所经营药品的知识﹔质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历﹔验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识，公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班，并同时获得了《医药商品购销员》的合格证书。公司质量管理部门也根据年度培训计划，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。
公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，并附有健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发现体检不合格人员。
（三）设施与设备
我们按照GSP要求，结合公司的具体实际情况，在原有基础上继续完善了硬件设施，使其既符合GSP 要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100 ㎡，办公及辅助面积4㎡。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查﹑维修何保养。
（四）进货与验收
以“质量第一”的.原则，严格按照药品购进管理制度和程序实施药品采购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度，认真审查供货方的法定资格和质量信誉，并建立了首营
企业﹑首营品种档案﹑供方业务人员档案和采购合同档案等﹔编制采购计划以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施﹔采购药品均签订采购合同，合同明确质量条款。
严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收﹔验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品﹑售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥善保存。
（五）储存与养护
严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货，将验收合格的药品转入相应的合格品区保管，做到帐﹑货相符﹔将验收不合格药品暂时转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理﹔库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标志牌。
严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2次监测室内温湿度情况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录﹔对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。
养护人员定期汇总，分析和上报养护检查﹑近效期或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。
（六）药品出库
坚持“先产先出﹑近期先出”和“按批号发货”的原则出库。认真执行药品出库复核管理制度，做到不合格药品﹑有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。
（七）店堂内环境与条件
店内环境宽敞整洁明亮﹔营业货架﹑柜台及拆零专柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具﹔各种证照均在明显位置悬挂﹔员工着装一致，统一配戴胸卡。
（八）药品陈列
实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标志﹔药品与非药品分开陈列﹔内服药与外用药分开陈列﹔各类药品按功能主治再归类陈列﹔甲类OTC与乙类OTC分开摆放﹔易串味药品与其他药品分开摆放﹔需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列﹔拆零药品陈列于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责﹔处方药不开架销售。
（九）销售与服务
销售药品严格遵守有关法律﹑法规和制度，正确介绍药品性能﹑用途﹑禁忌及注意事项等﹔严格按规定销售处方药，并做好销售记录，将留存处方保留2年﹔不采用有奖销售﹑附赠药品或礼品的方式销售药品。
严格执行不良反应报告制度，一旦发现不良反应情况能立即上报质量管理部，并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发现一例患者出现不良反应。
店内设立药师咨询处，指导顾客安全﹑合理用药。店内明示服务公约﹑公布监督电话﹑设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理，最大限度地满足顾客要求﹔
四﹑存在问题与整改措施
尽管我们已经进行了长时间的准备，但再自查中仍发现了一些问题，并针对这些问题做了相应整改。
主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致 整改措施︰在增加专业知识培训的基础上，针对相关人员，进行单独培训。
根据以上实施GSP 情况自查的结果，认为已基本达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提请GSP 认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素质与企业管理水平，为企业的的发展壮大打好基础！
实施GSP自查报告 4
Xxxxxx20xx年xx月xx日取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GSP规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。
药店现在员工3人，其中药师2人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。
药店位于xxxxxxxx，经营面积xxx平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。
一、人员培训
药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。
按照GSP对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照GSP的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。通过学习，大家认识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。
二、设备设施
根据GSP的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。
三、购进验收
药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。
药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：
1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；
2、质量报告书；
3、批准文件；
4、出厂检验报告书；
5、样品；
6、物价批文；
7、药品小包装、标签、说明书；
8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的.药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。
药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。
四、陈列
做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。
根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。
五、销售与服务
为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广大人民群众的健康服务。
药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客服务。
我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。
实施GSP自查报告 5
一、企业概况
xxx大药房成立于xx年11月，xx年通过第一次GSP认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为xxxxxx号，注册资金2万元。
本店目前有员工3人，为专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。
一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。
二、GSP质量体系自查总结
近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人、质量管理员、质量验收员。
2.培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规，并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的'提高。
3.设施设备情况。本药房营业室面积40平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架7组、陈列柜5组，空调1台，温湿度计1个，拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7．销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已基本达到标准要求，现提出换证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
实施GSP自查报告 6
镇远县怀仁大药房成立于20xx年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下： 一：人员与培训情况
我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20xx年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。
李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货
我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。 三：设施与设备
我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的'陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。 四：陈列与存贮管理
我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务
为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。 六：资料管理
每天进行各种资料的收集和归档工作。
一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。
实施GSP自查报告 7
医药集团有限公司，始成立于1993年4月的药品批发企业，公司类型:有限责任公司，公司注册资本：3049万元人民币，公司注册地址：经济技术开发区 路路南，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
医药集团有限公司设有 医药集团华康大药房连锁有限公司、医疗器械有限公司、 药业有限公司等独立法人子公司。 医药集团有限公司经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、麻药、蛋白同化制剂及肽类激素。
经营方式：批发。
公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗使用单位。20xx年药品销售额 亿多元。药品配送能力和配送业务量位于 省前五位。
公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M2，其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000M2；药品标准仓库6448M2 （含阴凉库4849M2、冷库120M3、特殊药品库100M3、中药饮片库、常温库1200M2）。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。 现有员工210人，其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。其中执业药师3人，药师 16人。20xx年销售额达2.98亿。
公司分别在20xx年、20xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“”为经营理念，“ ”作为质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚
持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象，并获得 省食品药品监督管理局20xx-2012年度 省医药质量管理奖。 20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，组织人员多次参加省局举办的有关培训，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求，对计算机系统进行了专项审核，升级并完善了计算机系统功能。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
1、质量管理体系
公司自20xx年再次取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法
律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益，为宿州市经济社会发展做出了企业努力。
《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》颁布以来，公司高度重视，先后派出近20人次，参加了《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》宣贯班培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。
公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。
公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管
理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
2、组织机构与管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司总经理是公司安全生产、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。
公司质量负责人由公司副总经理担任，并在 省食品药品监督管理局进行备案，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。
公司设有独立的质量管理部，现有人员7人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。
质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的'合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，
并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
3.人员与培训:
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。 公司总经理： ，男，中共党员， 本科学历，主管中药师，从事药品经营管理30年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营15年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量管理部经理： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从药年限22年，现任公司质量管理部经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
质量管理员：1人。 ，男， 中医学院药学专业专科毕业，执业药师，从药年限8年，能够胜任本职工作。
药品质量验收员：4人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，安徽中医学
实施GSP自查报告 8
商水县为农养殖专业合作社成立于20xx年6月，位于商水县科技路西段自开业以来为农合作社认真贯彻《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等相法律法规，坚持以“以质量第
一、用户至上”为宗旨，确保经营兽药质量，保证养殖户用药安全有效。为进一步加强兽药经营管理，提高经营质量及经营服务水平，严格按照兽药GSP的标准和要求，进一步明确了门市各岗位职责，增加了门市的硬件投入，设置了专用仓库、货架、增设了空调等设施，大力提高门市的硬件及质量管理水平。现严格按照兽药GSP的标准进行自我检查，汇报如下：
一、管理职责
门市严格按《兽药经营许可证》和《工商营业执照》规定的经营范围和经营方式经营兽药，在营业场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》。 根据河南兽药GSP要求，结合本门市的实际情况，重新修订了质量管理制度、各岗位质量责任和程序等文件，编制了质量手册。
二、人员与培训
1、门市所有工作人员都具备相应的资质，具有大专以上学历，经兽医行政主管部门培训考核合格后上岗。
2、门市每年组织接触兽药的人中进行健康检查，未发现有可能污染兽药的'疫病人员。
3、门市开展内部组织培训及兽医部门组织培训相结合的继续教育。
三、设施和设备
1、门市营业面积25平方米，仓库面积达25平方米。营业场所、仓库和办公区分开管理，符合兽药经营企业GSP的标准和要求。
2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药物分类、导购标志齐全、醒目。有调节温湿度的设备——空调、温度计。
3、仓库、办公区与营业场所隔离。库内平整、清洁，有调节温湿度的设备——空调、温度计以及防鼠、防虫、防水、防霉等设备。
4、养护设备能够做到每季度养护检查一次，确保工作正常进行。
四、进货与验收方面
1、兽药的购进能严格按照兽药采购管理制度的规定执行。质量负责人负责审核兽药质量企业的资格及供货产品的质量，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责合同条款的执行。购进兽药及时验收，填写购进记录，并按要求保存。
2、兽药验收由验收员进行验收，质量负责人进行指导，能严格按照兽药验收管理制度和兽药养护管理规定的要求执行，对到货兽药的运输条件及时检查，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等逐项验收，做好兽药购进、入库验收记录，自门市成立以来，兽药入库合格率达100%，未发现兽药不合格情况。
3、进口兽药的购进，有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口兽药注册证》。包装的标签使用中文注明xx名称，主要成分及注册证号，并有中文说明书。
五、陈列与储存方面
1、兽药陈列储存按用途及性质分类，对近效期的兽药养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。
2、库存兽药与墙和空调的间距大于30厘米，与地面间距达10厘米以上。
实行了色标划分管理，合格品区绿色，待验退货区黄色，不合格区红色。
3、对仓库、营业场所的温湿度坚持每天上午9：00，下午3：00各一次进行监测和管理。发现超出温度及内控范围，能及时采取调控措施，确保兽药有效的温度适宜。
4、陈列兽药的货架：货柜内保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。
5、陈列兽药实行一货一签，标签内容齐全、字迹清晰。
6、陈列兽药能按月养护检查，库存兽药做到按季循环养护检查一次，养护检查记录完整。陈列兽药每月养护率和库存兽药每季养护率均达100%，养护中未发现质量问题的兽药。
六、销售与服务
1、营业员在岗时都身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售兽药时。能正确介绍兽药的性能、用途禁忌注意事项。
2、兽药销售能严格按照《兽药销售制度》的规定进行销售。
3、营业场所服务公约及服务质量承诺齐全，位置醒目。
4、营业场所设置了顾客意见薄，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客任何意见和兽药质量投诉。
七、其它
1、本门市自开来以为未出现经营假劣兽药及违禁兽药被兽药主管部门及工商部门查处的情况。
2、注重收集质量信息，能经常从网络、报刊等方面了解兽药信息。
通过自查发现本门市存在不足，如销售人员专业知识有待提高等，但已基本达到《河南省兽药GSP检查验收评定标准》，现申请GSP认证检查验收。
实施GSP自查报告 9
我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际状况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的'规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。
实施GSP自查报告 10
一、企业概况
xxxxx隶属于xxxxx，属股份制性质的药品xx企业，成立于XX年8月，注册地址为xxx；法人代表：xxx；企业负责人：xxx；药房营业室面积xx m2 、仓库面积xx m2 、辅助区面积xx m2；药房拥有员工x 人，其中:中等专业以上的学历的x 人，占全体员工的xx％。执业药师x人，检查验收人员x人、养护人员x人采购员x人；
药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种xxx余个，上年销售额xx万元，利税x万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用xxx余元。
二、gsp质量体系自查总结
近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。
开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。
2.人员与培训。
人员组成：本药房经理：xxx，男、xx岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：xxx，女、xx岁，xx毕业，从事医药工作10多年，有丰富的'工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：xxx，女、xx岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：xxx，女、xx岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：xxx（兼营业员），男、中专学历，xxx生学校毕业；营业员：xxx，男、中专学历，xxx学校毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有x人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积xx m2 、仓库面积xxx m2，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜xx 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。
设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。
通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
实施GSP自查报告 11
XX医药商店成立于200X 年X 月 X日,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189L。开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就故意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量治理工作规范化。尤其是今年以来，我们经过对药品法律法规和GSP及事实上施细则的别断学习，逐条逐项对比GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量治理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作事情作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的治理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，并且配备企业质量负责人，具体负责企业质量治理工作并组织GSP认证工作降实。企业现有职员X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量治理制度和经营治理过程中各项质量治理工作的治理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有职员均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织职员参加健康体检，并为每位职员建立健康档案，确保健康体检合格的职员担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高职员专业素养和质量意识，拟定培训打算经过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量治理知识以及药店制定的质量治理制度、工作程序、质量职责等。经过学习培训，大大提高了广阔职员的专业素养及岗位技能，使职员认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并降到实处。
三、完善质量治理制度
依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际事情，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量治理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量操纵程序》，让每位职员明确各个岗位质量治理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组依照制度的规定，每半年对各项制度的执行事情进行考核，发觉咨询题，马上整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相习惯的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备;并且配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。并且药店对仓库进行分区治理，色标明显，使仓库四区划分符合GSP的要求。
五、严格把关，加强购、存、销质量治理
为保证质量治理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的治理，全程跟踪，并且药店对经营全过程的治理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、治理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未浮现与药品质量有关的别良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本药店的质量治理制度执行
加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量治理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员依照相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，别符合要求的坚定予以拒收。
3、规范药品陈列治理
药店依照GSP要求，规范药品陈列治理工作，做到按用途分类摆放，并且做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清楚。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的'养护工作
依照药店的质量治理制度，养护员依照药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度事情，在温湿度别符合药品储存要求时，及时采取调控措施。并且按季对库存普通药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持咨询病，做到三咨询，即：咨询病情、咨询性别、咨询年龄的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事项，依照顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。并且、药店在营业店堂内明示服务公约，发布监督电话和设置顾客意见簿;并提供问服务，指导顾客安全合理用药。
经过实施GSP认证，企业经营质量治理体系得到别断完善;经营质量治理水平得到别断提高;企业信誉得到增强;企业得以持续壮大与进展。固然对比《药品经营质量治理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量治理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量治理考核力度别够深入、培训工作开展别够认真等，有待进一步改进。经过这次自查，基本可以达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量治理规范的认证。
实施GSP自查报告 12
收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：
1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营
2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品
3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录
5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的'分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。
6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
实施GSP自查报告 13
一、企业的基本情况
我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神等药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。
公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。
新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。
通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。XXXX年XX月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。
在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。
公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。
XXXX年药品经营质量回顾分析：
供货单位购进品种的合法性100%首营首企品种审核率100%药品购进验收入库合格率100%药品储存运输正确率99、9%重点养护品种率100%药品出库合格率100%药品销售、出库复核率100% XXXX年省、市食品药品检验中心抽检合格率100%
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况
公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人xx大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人xx中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长XX，药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质量管理工作XX年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生、人员健康状况的管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况
质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要求。
公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分别根据《GSP》及附录和国家有关新的法规要求进行了修订和完善。质量管理体系文件由质管部及相关部门根据文件管理程序和本企业实际情况起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括42项质量管理制度、32项操作程序、25项部门及岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、回收记录》，已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件销毁审批记录》，经总经理批准后销毁。企业根据经营发展情况，国家出台新的药品经营管理法规时，及时修订，并注明修订原因，填写记录，部门文件由部门保存。
五、企业内审制度概况及内审执行情况
根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、仓储部、信息部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；修订了《质量管理体系内审管理制度》及《质量管理体系内部审核程序》。制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。
公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于XXXX年XX月XX至XX日对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括质量方针和目标、质量管理体系文件、组织机构及人员情况、部门及岗位职责执行情况、质量管理制度与程序执行情况；药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输、配送等管理情况；营业场所、仓储设施设备、计算机系统等情况；内审程序分为制定计划、前期准备、组织实施及编写内审报告等。
内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。内审小组对存在的问题和整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系内审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。评审结果、存在问题、改进措施（举例见附表）。
六、设施与设备配备情况
公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库房设有气幕机、保温隔断，库内待验、合格、发货、退货、不合格及待处理区域划分清晰;库内立体式货架、窗帘、排风扇、加湿器、除湿器、叉车、拆零拼箱操作台、中药养护操作台、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板、照明设施等符合新版《GSP》要求。运输药品均使用封闭式货车，冷藏药品的储存、运输有冷库、冷藏车、保温箱及备用发电机组;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安装温湿度监控系统，并负责验证，此系统对库存药品温湿度可进行自动监测、显示、记录、调控，并具有报警功能。公司制定了《冷链药品储存与运输应急预案》，与XXXX等X家医药公司签订了《药品运输应急救援互助协议》，储存、运输设备定期检查、清洁、维护，并建有记录。
七、检定、校准与验证实施情况
根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备校准和验证管理制度》，对阴凉库、冷库、冷藏车、恒温车、保温箱的温湿度监控系统，委托具有验证资格的XXXX有限公司负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪XX台，探头终端XX个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。
八、计算机系统概况
我公司采用XXXXXX企业业务管理软件，更换了浪潮英信XXXXXX服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，KSOA主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
各个岗位配备终端机共计XX台，分布情况如下：业务：X台，开票：X台，质管：X台，收货：X台，验收：X台，养护：X台，保管：X台，复核：X台，财务：X台，运输：X台，信息部：X台，经理管理：X台，行政部：X台。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：
（一）、质量管理基础数据管理模块
1、供货单位数据管理模块
（1）、首营企业资质录入、审核、审批
由业务员收集整理供应商资质，在XXXX系统中填写“首营企业审批表”，
由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。
（2）、供应商更新与维护
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）、质量控制功能
供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
2、购货单位数据管理模块
（1）、购货单位资质录入、审核、审批
由业务员收集整理购货单位资质，在XXXX系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务
（2）、购货单位的更新与维护
当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。
（3）、质量控制功能
购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。
3、首营品种资料数据管理模块
（1）、首营品种录入、审核、审批
业务员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”；由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。
（2）、首营品种的更新与维护
当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在XXXX系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。
（3）、质量控制功能：
①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。
②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。
（二）、采购管理
1、采购业务模块
（1）、采购订单制订、审核：采购员在XXXX系统中制作采购订单后，经业务部长审核采购订单，自动生成采购记录。
（2）、采购环节质量控制
①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。
②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。
2、收货、验收、入库
（1）收货员在XXXX系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。
（2）验收员在XXXX系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。
（3）保管员在XXXX系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。
3、购进退出管理模块
（1）、购进退出单制作、审核
业务人员在XXXX系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填11
写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部长对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。
（2）、购进退出品种出库复核
提货人员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库记账确认。
（三）、销售管理模块
1、销售业务模块
（1）、销售订单制订
开票员根据客户要求登录XXXX系统进行销售订单制作，输入单位名称助记码、商品名称助记码、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。
（2）、销售出库环节质量控制：
系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。
2、销售出库模块
（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认记账。
（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。
3、销售退回模块
（1）、销售退回单据制订、审核
业务部人员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部长在XXXX系统中对销售退回申请单进行审核。
（2）、销售退回收货验收管理
验收员在XXXX系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认记账，生成库存。
（四）、仓储管理
1、盘点作业
盘点记录直接在XXXX系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在XXXX系统内进行入账。
2、在库养护
（1）、一般养护
养护员在XXXX系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。
（2）、重点养护
由养护员依据在XXXX系统中确认需要重点养护的品种，并报知质量管理部长进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。
（3）、停售锁定控制
在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。
3、近效期管理
根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。
（五）、运输管理模块
车辆基础信息登记：可在XXXX系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。
1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在XXXX内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。
2、运输记录登记：分为普通药品和冷藏药品登记，根据业务部的药品配送情况由配送员予以登记。
3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。
（六）、计算机系统管理模块
各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部长、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。
（七）、设施设备的校准和验证
公司所有需要校准和验证的设施设备，均委托XXXXXX有限公司进行验证、培训相关人员和出据验证报告，验证工作和资料管理由质管部负责。
九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回职责等方面的管理情况和运作程序简述：
公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。
1、采购管理
业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部XX总监、质管部长、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。
采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的.资料、票据、付款方式等。采购员根据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经营销总监审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。特殊管理药品的采购严格按照特殊药品管理制度执行。
企业质量负责人、业务部营销总监每年年底会同业务部、质管部、仓储部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
2、收货管理
药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。冷藏药品到货时，收货员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录、导出数据；销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。
3、验收管理
药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。冷藏药品在冷库内验收。特殊管理的药品在特药库验收区双人开箱验收。
验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“验”字标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。
对实施电子监管的药品由XX员按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；对未按规定加印加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的拒收；监管码信息与药品包装信息不符的及时通知业务部向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。
4、储存管理
药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和冷库。特殊管理药品、中药材、中药饮片分别专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。
5、养护管理
养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指17
导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药材、中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对中药材、中药饮片按其特性采取干燥、通风、冷冻等措施进行养护。计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。养护过程中发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员根据药品特性采取稀释、清洗、覆盖、吸附、通风等处理措施，防止对储存环境和其它药品造成污染。
养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。
6、销售管理
严格按照《药品经营许可证》》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成质量管理基础数据。开票员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经营销总监审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。特殊管理药品的销售按特殊管理药品销售的管理制度执行。
7、出库管理
仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货库（区），通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱发货专用箱”，专用箱用醒目的拼箱标志。
冷藏药品的出库复核、拼箱、装箱等作业，在冷库相应区域内进行；保温箱在使用前要达到相应的温度要求；装车前检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。特殊管理药品的出库由双人发货、双人复核，并索取回执单。
对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。
8、运输与配送管理
公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，发送药品时，配送员检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中出现破损、污染等问题；冷藏药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据，运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的运输安全管理措施，冷藏药品制定了专门的运输应急预案，并与XXXX等X家药品经营企业签订了《药品运输应急救援互助协议》。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。特殊管理药品的运输按照特殊管理药品的运输管理规定执行。
9、退货管理
药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质管部长批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。
销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货。冷藏药品的销售退回，要求购货方提供药品储存、运输期间的温度控制文件数据，确认符合规定条件的，方可收货并通知验收员验收；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区，对实施电子监管的药品，电子监管码采集员及时进行扫码和数据上传。
10、投诉处理
质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，1个工作日内填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和仓储部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部部长审核，3个工作日内做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见及时向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
11、药品不良反应报告
质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其它药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。如发生药品群体不良事件，应当暂停药品的销售，立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；立即告知生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施同时迅速开展自查。
12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理
确定已售药品需追回时，质管部通知业务部对所需追回药品的销售数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品追回；公司接到生产企业“药品召回通知”，协助其履行召回义务，质管部通知业务部对需要召回的药品数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品召回，业务部与供货单位洽谈药品召回处理事宜，并配合财务部做好相关账目处理；质管部负责建立“药品召/追回记录”。
十、实施中发现的不足，整改措施及效果
由于企业增建仓库、安装设施、布设线路、软件升级、建立冷库及安装冷链温湿度监控系统、设备机械化操作，同时部分人员更新，工作忙，任务重，在执行新版《GSP》过程中，仍有部分不足之处，主要有以下几个方面：
1、新增仓储配送人员较多，对冷藏药品的操作流程不熟练;部分设备如登高车、叉车使用不熟练，货物摆放不规范，启动备用发电机不熟练。
2、个别人员操作流程不熟练，门禁管理制度执行不到位，有非仓储人员进入库房未进行登记的现象，个别业务员不熟悉药品分类，特管药品及其复方制剂回执索要不及时。
3、温湿度监控系统、冷链数据导出操作规程不熟悉。
4、待验区划分不合理，距零货区、发货区较远。
5、环境卫生清洁不彻底。
整改措施：通过汇集各个部门不足之处，公司质量领导小组通过会议形成决议：加强新版《GSP》的学习，注重培训效果，严格按质量管理制度操作，责任到人，要求到位，互帮互查。通过分批分组，现场操作，以老带新，既重视遵守规章制度，又重视实际操作过程，通过分析原因，提出改正方法，逐项落实到位，收到了较好效果。经公司内审小组跟踪检查，认为各责任部门对存在问题的整改达到了《GSP》要求。
实施GSP自查报告 14
一、企业概况
1、企业的性质和类型:
XXXX制药有限公司，原名XXXX制药公司，成立于1992年，原隶属于XXXXXXXX。营业地址是XXXXXX。在总经理的领导下，公司严格按照GSP的要求规范经营行为。公司按照GSP要求管理药品的采购、储存和销售，坚决执行质量管理职责和程序。通过不断的培训，员工知道在岗位上做什么，怎么做，责任都是对人履行的。
2.营业场所、仓库、办公室和辅助区域的面积:
公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库:982㎡，常温仓储:214㎡，冷库:14㎡，易闻仓储:22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
仓库根据要求分为:待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色标注清楚。行政办公区与仓库完全分开。
3.人员概况:
公司现有员工80人，其中执业药师1人，执业药师2人，药学教师1人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护。
公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识。品管部经理具有执业药师资格，大专学历。所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员。
4.企业经营状况:
(一)经营范围:经营范围:中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资本100万元，在20XX经营660多个品种，在20XX销售约8000万元。
二.公司普惠制质量体系内部审核
为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则，公司成立了以总经理为首的GSP管理团队，成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人，成员有XXXXXXXXX等。，并定义了特定的功能。同时对软件进行了整理，对硬件进行了改造。为了使我公司的质量管理达到认证标准，我们于20XX年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核。通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改，最终形成企业自查和内部审计报告。
详情如下:
1.质量管理组织已经建立，质量管理体系已经制定，质量方针和目标已经下达。
(1)质量管理组织
建立由总经理直接领导的质量管理组织。组织由质量管理组和质量验收维护组组成。企业质量管理机构负责人是执业药师；品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历，经药监局培训并考核合格。从事质量控制、验收和维护的人员有7人，占员工总数的9%。
(2)药品管理质量文件的制定和运行:
公司制定了质量方针和目标，成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则。
总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录，明确了各部门的职责和岗位责任制。
程序文件包括:质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量拒绝；质量信息管理；第一企业、第一品种审核；质量验收；仓储、维护和出库审核的管理；记录和凭证的管理；有效药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；健康和人员健康管理；素质教育、培训和考核规定等。20XX年，根据内外部环境的变化，我们修订并颁布了质量管理文件，包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程。包括:兴X代理的药品管理，如兴X代理的分区管理和验收，销售客户和人员的资质审核。通过质量管理体系的持续改进，从而保证公司经营的进一步规范化。在20XX，我们的质量方针是“质量第一，顾客至上”，质量目标是:1。保证公司经营行为的规范性和合法性；2.保证药品质量的安全性和有效性；3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进；4.不断提高公司的质量信誉；5.最大限度满足客户需求。同时分解为:1。第一家企业和第一个品种的批准率为100%；2.库存药品合格率100%；3.购销合同有质量条款或100%质量保证协议；4.直接接触药物的员工每年进行一次体检，并建立健康档案；5.相关岗位必须持证上岗；6.所有新入职员工均接受岗前培训；7.进货药品合格率100%；8.质量查询和投诉受理及处理率100%；9.质量信息和不良反应及时报告率100%；10.全年重大事故0起；11.质量培训每季度进行一次。通过质量方针和目标的制定和发布，公司的质量管理得到了全面推进，并取得了良好的效果。
(3)质量体系的实施和运行
公司定期进行质量管理程序实施评估，使管理程序得以实施，发现问题及时纠正。每年回顾总结公司药品采购质量。
2.人员和培训
(1)培训:为了提高人员素质，公司采取多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药监部门的各种培训，质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格。公司办公室和品控部共同制定年度培训计划，办公室按计划组织培训，培训每季度进行一次，并进行评估。培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责，培训和考核有记录并存档。通过培训，员工提高了质量意识，保证了质量管理体系的有效运行。20XX年，我们公司接受了4次培训，10个小时，4次考试，都很优秀。
(2)健康检查:质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求，还要符合健康要求。新员工上岗前必须体检合格，在职员工按规定每年体检一次。体检合格的，无一人患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案。
3.设施和设备
环境质量是保证药品经营安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库982㎡，常温库214㎡，冷库14㎡，易闻库22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
库区地面平坦，无积水和污染源，办公区与仓储区严格分开。仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑，门窗严密，通风系统和排水设施良好。库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计。冷库配有双电源，并配有自动温湿度记录设备。当仓库的温度和湿度超出范围时，及时采取控制措施，保持合格范围。此外，库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全要求的照明设施，以及拆解、LCL等作业场所。
验收维护室配备:1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调，室内温度按要求严格控制。
公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程，并建立了使用记录和档案。
营业厅宽敞明亮，8台电脑，所有的买卖业务都由电脑管理。
4.药品采购
公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核，并建立供应商档案。确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品，符合质量要求。
在审核确定供应商的同时，确认联系公司的销售人员的合法资格。即收集销售人员的身份证，核对法人授权委托书和授权期限。
公司与供应商签订的采购合同中有质量条款，按质量条款执行。购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求；有产品合格证的药品；药品包装符合相关法规和货物运输要求。营业部建立了合同管理账户。质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施。
目前已有580家一营企业获批，387个一营品种获批。现在供应商资质齐全，质量合格，单据齐全。
5.药物接受度
公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程，对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收，包括药品外观、内外包装和药品标签的检验，并建立了《药品验收记录》。验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应按要求归档。
对于售后退回的药品，验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收。并填写《售后退药验收记录》，按要求存档。
验收应在规定的期限内完成，并按《验收取样细则》进行取样，以确保取样的样品具有代表性。首个品种必须有该批药品的质量检验报告。仓库管理员应在检查员的签名下接收货物。如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊，应拒收并报告相关部门进行处理。
用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录。
发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告，确认的不合格药品应移入不合格品区储存，并悬挂红色不合格品标志。
不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁，并填写相应的记录。
20xx年改革后，共受理药品1493批，受理率100%，受理通过率100%，均有记录。
6、药品储存和维护
(1)严格执行色码和“分开”管理。在仓库中，待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码。馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品。医药与非医药分开；内外分开；易臭药物与一般药物是分开的。并且满足“五个距离”的要求。
(2)严格控制库区的温度和湿度。维修人员应随时检查药品在库中的存放情况。配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度。每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度。如果仓库的.温度和湿度超过规定范围，采取控制措施。
(3)维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查，保存维护记录，建立药品维护档案。《药品维修管理制度》规定，维修人员应及时通知质量管理部，对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理。药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息。
(4)有效的药物管理。公司制定《药品有效期管理程序》，有效期届满后不足6个月的药品，保管员立即填写《临近有效期药品考察单》，对墙上的药品进行管理和驱逐。出库审核严禁过期药品出库。
(5)不合格药品的管理。公司制定了《不合格药品管理制度》，明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁。
(6)退药管理。公司制定了《退药管理制度》，规定了购、退、销后退药的管理。
7、出库、审核和运输
用于审查和质量检查的药物输送。药品出库时，检验员应检查货物质量，并根据交货单检查数量和项目，特别是药品出库时，应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行。药品出库时，出现以下问题时停止发货，并报告维护人员处理:药品包装异常噪音、漏液；外包装破损，密封不牢固，垫片不牢固，密封破损严重；包装标识不明确或脱落；药过期了。
审核人员应对每批出库药品填写审核记录。评审记录包括:采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人。评审记录应按要求保存。
对于有温度要求的药品运输，维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。装卸药品时，严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放，并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施，防止药品混淆和损坏。
8.销售和售后服务
公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给合法的合格单位。我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》，并建立档案。目前已经建立了1400多个客户档案，业务员开具合法票据，确保票、账、货相符。公司应按规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目。销售记录应按要求保存。
公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
公司制定了《药品不良反应报告制度》，注重收集公司销售药品的不良反应，并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应。还没发生。
三.内部审查的结论
根据内部评审，我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进，在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展。，基本符合普惠制认证的要求，所以我们申请认证。
实施GSP自查报告 15
北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：
一、管理职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的'养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项(6006)以外，均达到要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。
二、人员与培训
我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
三、设施与设备
我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。 关键项3项，一般项10项。关键项达到2项(另6801项为合理缺项)，一般项达到7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。
四、进货与验收
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项达到13项(另7504项为合理缺项)。
五、陈列与养护
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项(另7707项为合理缺项)，一般项达到12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。
六、销售与服务
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项达到13项(另8111项为合理缺项)。
以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项(另7项为合理缺项);一般项75项，达到65项(另9项为合理缺项)，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。
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